更新于 2月12日

藥品研發(fā)QA

6000-8000元
  • 成都武侯區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物分析藥理研究藥品穩(wěn)定性研究生物藥新藥原料藥
崗位描述:
全面負(fù)責(zé)藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系文件的建立、實施及維護(hù),組織研發(fā)人員培訓(xùn)及學(xué)習(xí),確保研發(fā)人員能按照質(zhì)量管理體系要求開展及完成工作,使研發(fā)活動及相關(guān)記錄合法、合規(guī)。
主要職責(zé):
一、質(zhì)量體系建立及維護(hù)
1.負(fù)責(zé)組織藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系的建立、實施和維護(hù)。
2.負(fù)責(zé)編寫、審核和更新質(zhì)量管理文件(如SOP、驗證方案等)。
二、質(zhì)量監(jiān)督
1.負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)(如原料采購、工藝開發(fā)、分析方法驗證、穩(wěn)定性研究等)的質(zhì)量合規(guī)性。
2.負(fù)責(zé)組織研發(fā)過程中的質(zhì)量審計和檢查。
三、偏差與變更管理
負(fù)責(zé)偏差調(diào)查、CAPA管理和變更控制,確保問題得到及時解決。
四、培訓(xùn)與指導(dǎo)
對研發(fā)團(tuán)隊進(jìn)行質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn),提高團(tuán)隊的質(zhì)量意識。
五、注冊支持
協(xié)助注冊團(tuán)隊準(zhǔn)備質(zhì)量相關(guān)文件,確保注冊資料符合法規(guī)要求。
任職要求:

1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)。

2、熟悉藥品研發(fā)全流程及相關(guān)法規(guī)(如GMP、GLP、GCP、ICH指南等)。

3、熟悉藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)。

4、能夠編寫和審核質(zhì)量管理文件(如SOP、驗證方案、風(fēng)險評估報告等)。

5、能夠識別研發(fā)過程中的質(zhì)量問題,并提出改進(jìn)措施。

6、熟悉偏差調(diào)查、CAPA(糾正與預(yù)防措施)和變更控制流程。

具有3年以上研發(fā)QA相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

九章生物(南門)

職位發(fā)布者

九章生物/HR

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四川九章生物科技有限公司(以下簡稱九章生物或公司)成立于1999年,位于四川省成都市高新區(qū)。公司主要從事天然活性產(chǎn)物的篩選、分子結(jié)構(gòu)改造和相關(guān)應(yīng)用的全面研究。建立了以大孔吸附樹脂分離與還原溶媒保護(hù)萃取耦合技術(shù)為核心的易氧化藥用天然產(chǎn)物提取分離純化技術(shù)平臺,該技術(shù)平臺通過四川省發(fā)展計劃委員會組織的科學(xué)技術(shù)成果鑒定,在四川省技術(shù)創(chuàng)新重點(diǎn)項目和四川省科技支撐計劃項目支持下,形成了完整的技術(shù)體系。近十余年,公司聚焦于綠原酸工藝、藥理與臨床研究,完成了全球首創(chuàng)1類新藥注射用綠原酸的臨床前研究,目前正與中國頂級的科學(xué)家和臨床團(tuán)隊密切合作,傾力開展藥物的臨床研究,爭取早日實現(xiàn)藥物上市銷售,加速公司從研發(fā)導(dǎo)向型創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)向科研、生產(chǎn)、銷售、健康服務(wù)一體化醫(yī)藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。公司擁有學(xué)科門類齊全、專業(yè)搭配合理的人才隊伍,科研人員占比65%,專業(yè)涵蓋了臨床醫(yī)藥、藥學(xué)、分子化學(xué)、生物學(xué)、藥物分析、制藥工程等多門科領(lǐng)域,技術(shù)團(tuán)隊實力雄厚,創(chuàng)新能力突出。九章生物與中國重點(diǎn)藥物研究機(jī)構(gòu)、大型三級甲等綜合醫(yī)院、國際臨床研究中心等均建立了長期戰(zhàn)略合作關(guān)系。
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