崗位描述:
全面負(fù)責(zé)藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系文件的建立、實施及維護(hù),組織研發(fā)人員培訓(xùn)及學(xué)習(xí),確保研發(fā)人員能按照質(zhì)量管理體系要求開展及完成工作,使研發(fā)活動及相關(guān)記錄合法、合規(guī)。
主要職責(zé):
一、質(zhì)量體系建立及維護(hù)
1.負(fù)責(zé)組織藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系的建立、實施和維護(hù)。
2.負(fù)責(zé)編寫、審核和更新質(zhì)量管理文件(如SOP、驗證方案等)。
二、質(zhì)量監(jiān)督
1.負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)(如原料采購、工藝開發(fā)、分析方法驗證、穩(wěn)定性研究等)的質(zhì)量合規(guī)性。
2.負(fù)責(zé)組織研發(fā)過程中的質(zhì)量審計和檢查。
三、偏差與變更管理
負(fù)責(zé)偏差調(diào)查、CAPA管理和變更控制,確保問題得到及時解決。
四、培訓(xùn)與指導(dǎo)
對研發(fā)團(tuán)隊進(jìn)行質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn),提高團(tuán)隊的質(zhì)量意識。
五、注冊支持
協(xié)助注冊團(tuán)隊準(zhǔn)備質(zhì)量相關(guān)文件,確保注冊資料符合法規(guī)要求。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉藥品研發(fā)全流程及相關(guān)法規(guī)(如GMP、GLP、GCP、ICH指南等)。
3、熟悉藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)。
4、能夠編寫和審核質(zhì)量管理文件(如SOP、驗證方案、風(fēng)險評估報告等)。
5、能夠識別研發(fā)過程中的質(zhì)量問題,并提出改進(jìn)措施。
6、熟悉偏差調(diào)查、CAPA(糾正與預(yù)防措施)和變更控制流程。
具有3年以上研發(fā)QA相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先。