崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)計算機(jī)化系統(tǒng)驗證（CSV）全生命周期文件的編寫和審核，包括但不限于：用戶需求（URS）、驗證方案（VP）、風(fēng)險評估（RA）、驗收測試（FAT/SAT）、驗證文件（DQ/IQ/OQ/PQ）、驗證報告（VR）等，確保符合相關(guān)法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如GAMP 5、FDA 21 CFR Part 11、GMP等）。

2.與客戶及實施團(tuán)隊緊密合作，深入理解用戶驗證需求，制定合理的驗證策略，并能夠獨(dú)立組織、執(zhí)行計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證工作，覆蓋但不限于 MES、SCADA、LIMS、QMS及其他基礎(chǔ)應(yīng)用系統(tǒng)。

3.負(fù)責(zé)計算機(jī)化系統(tǒng)驗證過程中異常狀態(tài)的管理，包括偏差調(diào)查、CAPA（糾正與預(yù)防措施）、變更管理等，確保驗證活動的合規(guī)性和可追溯性。

4.具備應(yīng)對客戶供應(yīng)商審計的能力，并能夠支持客戶完成計算機(jī)化系統(tǒng)驗證相關(guān)的合規(guī)審計，包括藥品監(jiān)管部門（NMPA、FDA、EMA等）或第三方機(jī)構(gòu)的審計準(zhǔn)備、審計應(yīng)對及整改優(yōu)化。

任職要求：

1. 熟悉制藥行業(yè)GAMP5/CSV驗證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（GMP Annex 11，F(xiàn)DA 21 CFR Part 11，WHO，ISPE, ICH等），有其他模塊驗證管理經(jīng)驗者優(yōu)先。

2. 熟練使用Office辦公軟件（如word、excel、ppt、visio等）。

3. 1-3年制藥行業(yè)CSV、軟件驗證管理或IT質(zhì)量管理經(jīng)驗。

4. 具備GMP基礎(chǔ)知識，了解數(shù)據(jù)完整性要求及風(fēng)險管理方法。

5. 良好的溝通能力和團(tuán)隊協(xié)作精神，能夠有效地進(jìn)行跨職能團(tuán)隊協(xié)作。

強(qiáng)烈的責(zé)任感和自驅(qū)力，能夠在快節(jié)奏的環(huán)境中高效工作，可接受項目相關(guān)的出差。