1.負責臨床試驗項目的總體管理;
2.撰寫研究方案及其研究相關(guān)資料;
3.組織研究者會議;
4.制定、撰寫項目管理計劃、監(jiān)查計劃、工作指南/手冊等;
5.負責研究產(chǎn)品準備、文件印刷、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計、EDC、CRC等合作單位的協(xié)調(diào)工作;
6.指導(dǎo)臨床監(jiān)查員完成倫理遞交和合同簽署;
7.協(xié)助監(jiān)查員和其他人員解決項目中遇到的問題和困難;
8.審閱和簽署訪視報告;
9.管理項目文檔,保證文件的完整、準確,及時更新;
10.定期檢查臨床監(jiān)查員的文檔;
11.跟蹤、了解項目進展;
12.定期組織項目會議,向公司管理層匯報進度;
13.參加與申辦方等各方面的定期會議;
14.與臨床監(jiān)查員進行協(xié)同監(jiān)查,保證的整體研究質(zhì)量;
15.協(xié)助完成研究總結(jié)報告;
16.完成公司交辦的其他工作。
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