更新于 12月3日

臨床質(zhì)量保障專員

1.1-2萬·13薪
  • 武漢硚口區(qū)
  • 寶豐
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

CRA藥品臨床研究免疫研究Ⅱ期Ⅲ期內(nèi)科研究兒科研究腫瘤研究
崗位職責(zé):
崗位職責(zé):
1、支持部門負(fù)責(zé)人建立臨床質(zhì)量管理體系(制度、規(guī)定、SOP、流程、表單等),并通過審核。
2、根據(jù)法規(guī)更新和稽查、核查等情況,完善和改進臨床質(zhì)量管理體系。
3、確保臨床試驗按照試驗方案、GCP(或ICH-GCP)及公司體系SOP要求執(zhí)行。
4、參與稽查計劃的制定。
5、執(zhí)行稽查計劃,撰寫稽查報告。
6、跟進稽查報告的整改完成情況及預(yù)防措施;監(jiān)督和跟蹤不符合項改進措施的落實情況。
7、按計劃完成項目自查
8、支持核查準(zhǔn)備、迎檢和缺陷答復(fù)等工作
9、參與部門內(nèi)外部溝通與管理。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、有3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

職位福利:五險一金、年底雙薪、帶薪年假、節(jié)日福利、績效獎金、定期體檢、項目獎金、出差補貼

工作地點

華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院

職位發(fā)布者

林丹/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
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廈門特寶生物工程股份有限公司設(shè)立于1996年,專業(yè)從事以基因工程技術(shù)為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產(chǎn)業(yè)化,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的“國家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國家重點高新技術(shù)企業(yè)”。目前上市產(chǎn)品包括2個國家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個原國家2類新生物制品(特爾立?,特爾津?,特爾康?),注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個國家銷售。特寶生物圍繞國家重大疾病治療相關(guān)技術(shù)需求,致力于生物技術(shù)領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新,打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團隊,入選科技部“國家重點領(lǐng)域創(chuàng)新團隊”;構(gòu)建了一個從基礎(chǔ)研究、中試研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化體系;承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、國際科技合作項目等,多項發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個國家和地區(qū)授權(quán),4項長效化擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類新生物制品進入臨床研究階段,多項原創(chuàng)生物技術(shù)產(chǎn)品開展臨床前研究工作。特寶生物按國際生物制藥行業(yè)相關(guān)指南及歐盟、FDA標(biāo)準(zhǔn),建設(shè)了重組蛋白質(zhì)藥物多品種生產(chǎn)基地;基于藥品生命周期、風(fēng)險管理及質(zhì)量源于設(shè)計的理念,建立了全面質(zhì)量管理體系;獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)實驗室認(rèn)可,參與國內(nèi)、國際產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制備及協(xié)作標(biāo)定20多項。未來,特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入,積極滿足臨床治療需求,重點探索免疫治療解決方案,力爭發(fā)展成為中國領(lǐng)先的國際化生物技術(shù)企業(yè)。
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