職位描述:
對所負(fù)責(zé)的臨床研究項目進(jìn)行全面的管理,督導(dǎo)按時完成臨床試驗在國內(nèi)的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作,并及時與所有CRA及其他部門人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。具體包括:
1. 按照公司SOP篩選研究中心;
2. 組織臨床試驗方案討論會;
3. 組織研究者代表及統(tǒng)計人員對藥物進(jìn)行編盲;
4. 培訓(xùn)CRA,內(nèi)容包括試驗方案、ICF、CRF、研究病歷、研究者備忘卡等;
5. 審核監(jiān)查計劃書,對CRA的工作進(jìn)行合理分工;
6. 協(xié)調(diào)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通;
7. 審核CRA提交的進(jìn)度及項目進(jìn)展情況,并協(xié)調(diào)項目整體進(jìn)度;
8. 協(xié)調(diào)PI與統(tǒng)計分析人員召開盲態(tài)審核會議;
9. 組織臨床試驗總結(jié)會。
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥學(xué)本科以上學(xué)歷;
2. 具有在制藥企業(yè)或CRO至少五年以上臨床研究工作經(jīng)驗,三年以上項目管理的工作經(jīng)驗;
3. 全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識;
4. 熟悉藥物研發(fā)的全過程,對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解;
5. 具備中心培訓(xùn)和研究者會議演講的技能;
6. 英語CET-6水平,能獨立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料,能撰寫英文項目進(jìn)展報告及QC報告,能用流利的英語口語與申辦方人員進(jìn)行各種類型的溝通與交流;
7. 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP;
8. 熟悉新藥研發(fā)的基本流程和新藥申報的要求。
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