職位描述:
對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的管理,督導(dǎo)按時(shí)完成臨床試驗(yàn)在國內(nèi)的全面啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作,并及時(shí)與所有CRA及其他部門人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。具體包括:
1. 按照公司SOP篩選研究中心;
2. 組織臨床試驗(yàn)方案討論會(huì);
3. 組織研究者代表及統(tǒng)計(jì)人員對(duì)藥物進(jìn)行編盲;
4. 培訓(xùn)CRA,內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、ICF、CRF、研究病歷、研究者備忘卡等;
5. 審核監(jiān)查計(jì)劃書,對(duì)CRA的工作進(jìn)行合理分工;
6. 協(xié)調(diào)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通;
7. 審核CRA提交的進(jìn)度及項(xiàng)目進(jìn)展情況,并協(xié)調(diào)項(xiàng)目整體進(jìn)度;
8. 協(xié)調(diào)PI與統(tǒng)計(jì)分析人員召開盲態(tài)審核會(huì)議;
9. 組織臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)。
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥學(xué)本科以上學(xué)歷;
2. 具有在制藥企業(yè)或CRO至少五年以上臨床研究工作經(jīng)驗(yàn),三年以上項(xiàng)目管理的工作經(jīng)驗(yàn);
3. 全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí);
4. 熟悉藥物研發(fā)的全過程,對(duì)臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解;
5. 具備中心培訓(xùn)和研究者會(huì)議演講的技能;
6. 英語CET-6水平,能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料,能撰寫英文項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告及QC報(bào)告,能用流利的英語口語與申辦方人員進(jìn)行各種類型的溝通與交流;
7. 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP;
8. 熟悉新藥研發(fā)的基本流程和新藥申報(bào)的要求。
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