1.應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

2.熟悉藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法令、法規(guī)。

3.能正確處理質(zhì)量、生產(chǎn)、安全、環(huán)保、效益之間的關(guān)系。

4.有“質(zhì)量至上”的意識(shí)和責(zé)任心。

5.熟悉藥品生產(chǎn)的全過程，并能解決出現(xiàn)的問題。

6.工作要求：

7.負(fù)責(zé)單位生產(chǎn)的組織管理和落實(shí)工作，并對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。

8.參加總經(jīng)理辦公會(huì)議，根據(jù)會(huì)議決議，組織制訂生產(chǎn)實(shí)施方案和具體措施。

9.負(fù)責(zé)單位的生產(chǎn)調(diào)度，解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題和矛盾。

10.定期組織召開生產(chǎn)活動(dòng)和產(chǎn)品成本質(zhì)量分析會(huì)，不斷提高工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量。

11.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。

12.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程。

13.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部。

14.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。

15.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)，確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。

16.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

17.負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理、設(shè)備管理等體系文件的審核工作。

18.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

19.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況等GMP的執(zhí)行情況。

20.抓好設(shè)備管理、勞動(dòng)管理、處理安全事故，促進(jìn)安全生產(chǎn)。