更新于 11月30日

scra高級(jí)臨床監(jiān)查員

2-3萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 建國門
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招5人

職位描述

新藥Ⅲ期Ⅱ期Ⅰ期藥品臨床監(jiān)查GCP證書腫瘤藥物
1.配合項(xiàng)目經(jīng)理制定項(xiàng)目管理計(jì)劃,協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理設(shè)計(jì)臨床研究中的相關(guān)工具、文件和流程。
2.嚴(yán)格遵守方案,GCP,ICH-GCP、SOPs等相關(guān)法律、法規(guī)的要求,針對(duì)任何偏離按照公司SOPs要求進(jìn)行總結(jié)及匯報(bào)。
3.根據(jù)試驗(yàn)方案要求,獨(dú)立開展研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。
4.獨(dú)立負(fù)責(zé)多個(gè)研究中心的監(jiān)查工作,保證研究中心按照試驗(yàn)方案和GCP法規(guī)開展研究。
5.查訪視發(fā)現(xiàn)以及行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件,遞交定期訪視報(bào)告和其他所需研究文件。
6.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量,審核原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
7.Quries的產(chǎn)生、跟進(jìn)及按照時(shí)限進(jìn)行解決。
8.研究中心的合同的起草、費(fèi)用的談判及支付,定期按照公司要求進(jìn)行發(fā)票的回收及報(bào)銷。
9.針對(duì)監(jiān)查過程中發(fā)現(xiàn)的重大問題的及時(shí)上報(bào)及跟進(jìn)。
10.SAE的重點(diǎn)監(jiān)查及審核,針對(duì)偏差進(jìn)行快速分析及解決;協(xié)助PV及醫(yī)學(xué)進(jìn)行SAE的審核及質(zhì)量控制;
11.作為主要負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)中心研究者、機(jī)構(gòu)、倫理的信息收集、關(guān)系維護(hù)及重大事件的及時(shí)匯報(bào)工作;
12.照項(xiàng)目計(jì)劃推動(dòng)研究中心進(jìn)展,分析影響研究中心進(jìn)度的原因,積極尋求解決方案,并及時(shí)匯報(bào)項(xiàng)目經(jīng)理。
職位要求:
1.3年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)。
2.腫瘤研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.MNC或者外資CRO優(yōu)先。
4.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,英語4級(jí)。

工作地點(diǎn)

英皇集團(tuán)中心

職位發(fā)布者

高曉勇/人事經(jīng)理

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公司Logo北京康辰藥業(yè)股份有限公司
康辰藥業(yè)(股票代碼:603590)創(chuàng)立于2003年,秉承“用生命科學(xué)呵護(hù)人類健康”的核心使命,堅(jiān)持創(chuàng)新藥研發(fā),突出產(chǎn)品新特,成為集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的中國高新醫(yī)藥企業(yè)。公司坐落于北京中關(guān)村生命科學(xué)園,擁有獨(dú)立寬敞的辦公樓與近五千平米的科研樓,并在北京中關(guān)村密云園擁有11萬平方米國際標(biāo)準(zhǔn)化高新醫(yī)藥生產(chǎn)基地。產(chǎn)品介紹公司目前擁有已上市的國家一類新藥——蘇靈,同時(shí)擁有KC1036、CX1026、CX1003等多個(gè)在研的國家一類新藥、中藥創(chuàng)新藥。建立起了一條包括多個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋出凝血、骨科、抗腫瘤等多個(gè)疾病領(lǐng)域。資質(zhì)榮譽(yù)康辰藥業(yè)在新藥創(chuàng)制上矢志不渝:堅(jiān)持原創(chuàng),突出新特,追求卓越。獲得了56項(xiàng)國內(nèi)、國際發(fā)明專利,承擔(dān)并完成了“國家863計(jì)劃”、“國家火炬計(jì)劃”、“國家重大新藥創(chuàng)制(十一五、十二五、十三五)”、“國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范項(xiàng)目”等;獲得了“國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“中國專利優(yōu)秀獎(jiǎng)”獎(jiǎng)等多項(xiàng)榮譽(yù),在創(chuàng)新藥研發(fā)上聚集起強(qiáng)勁的核心競爭力。公司被授予“2022中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”榮譽(yù)稱號(hào),連續(xù)多年位于百強(qiáng)之列。研發(fā)實(shí)力作為中國本土的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),在新藥創(chuàng)制的實(shí)戰(zhàn)歷程中,康辰藥業(yè)積累了豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。擁有近五千平方米成熟的藥物研究院。內(nèi)部有離子色譜儀、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、分析型流式細(xì)胞儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、高壓制備液相色譜儀、壓片機(jī)、濕法制粒機(jī)、制粒線-實(shí)驗(yàn)型流化床包衣機(jī)(Solidlab 2 Huttlin)、細(xì)胞反應(yīng)器、AKTA、智能溶出儀、穩(wěn)定性樣品箱(恒溫恒濕箱)、液相蒸發(fā)光散射檢測器、制備液相儀、雙目顯微鏡在內(nèi)的60多臺(tái)(套)等各型儀器設(shè)備,在內(nèi)部即可完成藥物研發(fā)大部分實(shí)驗(yàn)。博士后科研工作站公司擁有國家級(jí)博士后科研工作站,在站博士多人次獲得各項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資助。公司博士后培養(yǎng),目前已經(jīng)形成包括董事長、院長/副院長、專家顧問、全球領(lǐng)英人才在內(nèi)的高端合作導(dǎo)師團(tuán)隊(duì)。導(dǎo)師團(tuán)隊(duì)先后獲得過多項(xiàng)榮譽(yù)資質(zhì):享受國務(wù)院政府特殊津貼專家,全國三八紅旗手,北京市勞動(dòng)模范,北京市有突出貢獻(xiàn)的科學(xué)、技術(shù)、管理人才,北千人才,接受中國科技部“十二五重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題專項(xiàng)資助,北京市海聚工程、北京市特聘專家、北京市教授級(jí)高級(jí)工程師、中國國家教委科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、四川省創(chuàng)新領(lǐng)軍人才(千人計(jì)劃)特聘專家等。人才結(jié)構(gòu)公司建立起了完整的研發(fā)體系和平臺(tái),并培養(yǎng)出一支具有國際水準(zhǔn)、成熟穩(wěn)健的研發(fā)團(tuán)隊(duì),為康辰藥業(yè)的新藥創(chuàng)制和不斷成功提供了堅(jiān)強(qiáng)有力的保障。碩士及以上學(xué)歷占比不低于25%,具備較高人才密度,有效支撐了貫穿選題調(diào)研、產(chǎn)品甄別、臨床前研究、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、工業(yè)化轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品上市后的臨床再研究全流程體系。薪酬福利公司為員工提供“四位一體”的薪酬福利體系,包括有市場競爭力的固定薪資、與考核結(jié)果掛鉤的績效薪資、與業(yè)績貢獻(xiàn)掛鉤的項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)和長期激勵(lì),以及完善的五險(xiǎn)一金和福利補(bǔ)貼等,還有新員工訓(xùn)練營、文化集訓(xùn)營、跑團(tuán)等豐富多彩的各類員工活動(dòng)。
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