崗位職責(zé):
- 負(fù)責(zé)化藥凍干生產(chǎn)線的日常操作、工藝優(yōu)化及設(shè)備維護(hù),確保符合 GMP 規(guī)范;
- 監(jiān)控生產(chǎn)流程,分析異常問(wèn)題并提出工藝優(yōu)化和技術(shù)升級(jí)方案,保障產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)效率;
- 參與工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及批生產(chǎn)記錄審核,協(xié)助完成生產(chǎn)文件編寫(xiě);
- 協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量部門(mén)完成新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化;
- 負(fù)責(zé)或協(xié)助口服固體制劑生產(chǎn)管理及工藝優(yōu)化(如有相關(guān)經(jīng)驗(yàn));
- 帶教生產(chǎn)操作工。
任職要求:
- 藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷,或有 3 年以上凍干制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的大專(zhuān)學(xué)歷;
- 熟悉凍干機(jī)原理,具備凍干設(shè)備操作、維護(hù)和故障排查能力。
- 熟悉無(wú)菌操作及凍干生產(chǎn)與工藝,了解凍干過(guò)程(預(yù)凍、升華、解吸附)終點(diǎn)判斷方法,以及各類(lèi)凍干不良品分析及解決方法;
- 掌握 GMP、凍干驗(yàn)證指南等知識(shí),具備偏差調(diào)查及 CAPA 實(shí)施能力;
- 口服固體制劑經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。