崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)梳理及優(yōu)化技術(shù)轉(zhuǎn)移管理體系文件(接收方),并協(xié)調(diào)各部門資源,落實(shí)技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的流程搭建,確保技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目按時(shí)、按質(zhì)完成。
2.負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目接收方的整體協(xié)調(diào)工作,對(duì)接收方項(xiàng)目在技術(shù)轉(zhuǎn)移全流程開展的活動(dòng)進(jìn)行協(xié)調(diào)和技術(shù)把控,確保技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)按質(zhì)、按時(shí)完成。
3.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品上市前的風(fēng)險(xiǎn)管理,并對(duì)新產(chǎn)品上市前的遺留問(wèn)題進(jìn)行重點(diǎn)攻關(guān),確保產(chǎn)品順利上市。
4.負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移品種的工藝質(zhì)量交接、中試生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證的組織、協(xié)調(diào),相關(guān)資料的收集與審核,品種相關(guān)變更的發(fā)起和推進(jìn)。
5.處理各個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)移日常匯報(bào)的問(wèn)題,匯總需要上層領(lǐng)導(dǎo)解決的問(wèn)題并及時(shí)匯報(bào)。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程相關(guān)專業(yè)。
2.三年以上藥品研發(fā)、生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉注射劑生產(chǎn)工藝流程,有無(wú)菌注射劑從業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.熟悉國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)及各項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則。
4.具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和執(zhí)行力,有良好的溝通能力、務(wù)實(shí)的管理風(fēng)格及強(qiáng)烈的責(zé)任感。