崗位職責(zé)：

1.產(chǎn)品質(zhì)量管理：負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理的規(guī)劃和執(zhí)行，與研發(fā)部門緊密合作，共同制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項流程；監(jiān)察產(chǎn)品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，保證標(biāo)準(zhǔn)和流程得到有效執(zhí)行，識別質(zhì)量風(fēng)險，并提出改進(jìn)措施；
2.產(chǎn)品放行管理：對QTPP、CQA、CPP、工藝規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等生產(chǎn)前提文件進(jìn)行審核，對產(chǎn)品的批記錄進(jìn)行放行審核，保障放行產(chǎn)品的質(zhì)量；

3.體系事件處理：組織并參與討論生產(chǎn)相關(guān)變更、偏差和OOX事件，協(xié)助工藝部門完成事件的調(diào)查，使調(diào)查合理徹底、CAPA完善；
4.對早研實驗室的數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行管理和監(jiān)察；
5.項目管理：作為研發(fā)質(zhì)量模塊負(fù)責(zé)人跟進(jìn)在研項目，提前識別質(zhì)量風(fēng)險，提供合規(guī)建議，不因質(zhì)量風(fēng)險識別不到位造成項目損失；
6.對研發(fā)質(zhì)量運行團(tuán)隊進(jìn)行搭建和管理；
7.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它任務(wù)。

崗位要求：

1.生物學(xué)或藥學(xué)背景，本科行業(yè)經(jīng)驗5年以上，碩士行業(yè)經(jīng)驗3年以上；
2.具有3年以上生物藥原料藥/原液及制劑項目質(zhì)量管理經(jīng)驗，同時具備化藥項目經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.具備2年以上生產(chǎn)車間現(xiàn)場質(zhì)量管理經(jīng)驗；
4.具備批記錄、工藝規(guī)程、QTPP、CQA、CPP及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核經(jīng)驗；
5.具備生產(chǎn)相關(guān)變更、偏差、OOX事件處理經(jīng)驗；
6.熟知國內(nèi)外上市前GXP相關(guān)法規(guī)。