崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證總計(jì)劃及年度驗(yàn)證計(jì)劃,確保設(shè)備驗(yàn)證工作的系統(tǒng)性和規(guī)范性?,驗(yàn)證管理相關(guān)文件起草、修訂及執(zhí)行;
2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作中偏差的發(fā)現(xiàn)、變更的申請(qǐng)與實(shí)施等相關(guān)工作;
3、參與并組織廠房、設(shè)施設(shè)備、工藝、清潔、檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)方法等,對(duì)方案及報(bào)告進(jìn)行審核;
4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃的制定,負(fù)責(zé)年度驗(yàn)證報(bào)告的撰寫(xiě);
5、負(fù)責(zé)設(shè)備/儀器計(jì)量年度計(jì)劃的制定及年度報(bào)告撰寫(xiě),負(fù)責(zé)每月計(jì)量工作的組織開(kāi)展;
6、組織驗(yàn)證相關(guān)的專題培訓(xùn)及交流,提升團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力和水平?。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,制藥相關(guān)專業(yè),具備5年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),以及驗(yàn)證管理工作經(jīng)驗(yàn)?;
2、熟悉中國(guó)、EU、FDA及相關(guān)制藥領(lǐng)域國(guó)際組織對(duì)于GMP和確認(rèn)與驗(yàn)證方面的要求,熟悉公用系統(tǒng)、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、工藝、清潔等驗(yàn)證流程?;
3、具備良好的溝通能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和邏輯分析能力,工作細(xì)致、踏實(shí)、有責(zé)任心、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)?;
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