制定并審核公司年度培訓計劃、自檢計劃、驗證計劃;組織監(jiān)督驗證計劃的實施,并保證實施的效果,按照驗證計劃對廠房設施、工藝用水等關(guān)鍵程序?qū)嵤炞C;
QA主管崗位職責
1、負責組織對起始物料供應商的質(zhì)量審計工作,并負責起草審計報告;
2、負責組織起草及審核質(zhì)量管理標準及生產(chǎn)過程物料監(jiān)控程序;
3、負責組織對本公司生產(chǎn)、銷售過程質(zhì)量監(jiān)控工作;
4、負責參與各車間、生產(chǎn)技術(shù)科組織召開的技術(shù)分析會;
5、負責制定車間員工的考核程序并進行考核工作,并對工作中出現(xiàn)的問題進行及時溝通和指導,每月月底向部門經(jīng)理呈保質(zhì)量監(jiān)控工作報告;
6、負責追查質(zhì)量事故的原因和提出處理意見;
7、負責定期對下屬人員進行業(yè)務培訓及工作指導;
8、負責藥品不良反應上報工作,特別是SAE的報告;
9、負責組織撰寫公式相關(guān)產(chǎn)品的定期安全性更新報告、公司產(chǎn)品年度不良反應數(shù)據(jù)反饋分析報告的撰寫;
10、負責風險評估方案的設計、審核工作,風險評估報告的收集、審核、整改、歸檔工作。對偏差進行審核、報告、歸檔等管理;
11、負責糾正,預防措施的評估與實施及最終文件、數(shù)據(jù)的收集,整理歸檔工作和其他臨時性工作;
任職要求:
1、藥學專業(yè),本科及以上學歷,3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗
2、熟練操作辦公軟件,有一定的寫作能力、對外事務處理能力
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