崗位職責：
1.監(jiān)督受托生產(chǎn)方按產(chǎn)品批件和藥典標準，對委托產(chǎn)品和涉及物料進行檢驗，確保檢驗過程合規(guī)、受控，
確保藥品質(zhì)量合格；
2.監(jiān)督受托生產(chǎn)方涉及受托產(chǎn)品的檢驗室設施儀器維持驗證狀態(tài)，如有變更時進行溝通交流，并審核相
關變更、驗證/確認方案、報告，必要時跟進監(jiān)督其實施過程；
3.起草或修訂受托產(chǎn)品涉及的相關質(zhì)量標準文件和檢驗操作文件，以及穩(wěn)定性考察方案和報告；
4.對受托生產(chǎn)方負責檢驗的物料檢驗記錄進行審核、對比，確定其檢驗過程和結果的合規(guī)性；
5.負責審核委托產(chǎn)品的批檢驗記錄，并匯總收集檢驗數(shù)據(jù)進行持續(xù)工藝確認；
6.參與對受托生產(chǎn)方、物料供應商的現(xiàn)場審核，并撰寫相應質(zhì)量檢驗等內(nèi)容的審核記錄與報告；
7.參與對委托產(chǎn)品檢驗方法學方案和報告的審核；
8.參與本公司和受托生產(chǎn)產(chǎn)品和物料相關的變更、偏差/OOS的交流協(xié)調(diào)、調(diào)查和處理工作；
9.完成委托產(chǎn)品的質(zhì)量回顧檢驗和質(zhì)量監(jiān)督過程相關內(nèi)容的回顧分析；
10.負責監(jiān)督確認受托生產(chǎn)方對委托產(chǎn)品相關報廢物料、不合格中間產(chǎn)品、不合格成品按雙方約定的要求處理；
11.協(xié)助委托產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量投訴、退貨時的調(diào)查和處理等工作；
12.監(jiān)督受托生產(chǎn)方對委托產(chǎn)品和物料的留樣管理、穩(wěn)定性管理；
參與公司內(nèi)部自檢和培訓相關工作。
任職要求：
教育水平 藥學、中藥學、制藥工程等相關專業(yè)大專及以上
1.有至少藥品生產(chǎn)型企業(yè)檢驗工作經(jīng)驗4年左右，從事過液相、薄層鑒別工作至少2年；
2.有質(zhì)量監(jiān)督員和微生物限度檢驗經(jīng)驗更佳；
3.熟悉藥典凡例、通則要求，從事過檢驗方法學確認/驗證工作；