職位描述
GMP計算機化系統(tǒng)驗證CSV
一、崗位職責：
二、任職要求：
1、跟蹤國內外血液制品行業(yè)法規(guī)（如 NMPA、FDA、EU MDR）及 GMP 附錄《計算機化系統(tǒng)》的更新，及時完成差距分析，制定計算機化系統(tǒng)的合規(guī)策略與執(zhí)行計劃。
2、從合規(guī)性角度參與IT基礎架構設計、系統(tǒng)集成、數(shù)據(jù)管理、信息安全等計算機化系統(tǒng)相關工作。
3、根據(jù)行業(yè)法規(guī)要求，指導及監(jiān)督計算機化系統(tǒng)項目的需求調研、設計、開發(fā)、測試、驗證（CSV）和驗收等工作。
4、組織實施計算機化系統(tǒng)的質量體系工作，包括風險評估、偏差、變更、CAPA、CSV驗證、數(shù)據(jù)完整性審核（ALCOA+原則）等工作。
5、負責本部門各類審計（迎檢）工作，并協(xié)助質量管理部和業(yè)務部門完成內外部GMP檢查的迎檢工作，針對存在問題，提出合規(guī)、合理、可行的解決方案。
6、負責審核/修訂計算機化系統(tǒng)相關的管理規(guī)程、操作規(guī)程、風險評估、URS、驗證方案、驗證報告、變更、偏差、CAPA等文件，確保文件符合最新GMP等行業(yè)法規(guī)的要求。
7、負責本部門文件管理、記錄管理、培訓管理等工作。
二、任職要求：
1、本科以上學歷，生物醫(yī)藥專業(yè)或計算機專業(yè);
2、熟悉《藥品生產質量管理規(guī)范》（2023 年修訂版）、《血液制品生產質量管理規(guī)范》及附錄《計算機化系統(tǒng)》；
3、熟悉GAMP 5 方法論、CSV 驗證流程及數(shù)據(jù)完整性（DI）管理要求；
4、二年以上血液制品或生物制藥行業(yè) IT 合規(guī)工作經驗，有 CSV 驗證項目主導經驗者優(yōu)先。
工作地點
深圳市光明區(qū)光明街道
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職位發(fā)布者
余燕嫻/人事經理
昨日活躍立即溝通
衛(wèi)光生物深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司(股票代碼:002880)是國家級高新技術企業(yè),深圳市唯一的血液制品生產企業(yè),光明區(qū)國有控股上市企業(yè)。公司創(chuàng)建于1985年,主要從事血液制品的研發(fā)、生產和銷售,產品包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白等共11個品種23個規(guī)格。公司先后獲得“廣東省自主創(chuàng)新示范企業(yè)”“深圳市科技創(chuàng)新獎”“深圳市質量百強企業(yè)”“深圳品牌百強”等多項榮譽。經過近40年發(fā)展,公司已發(fā)展成為國內血漿綜合利用率高、產品種類產全、研發(fā)實力雄厚的血液制品領先企業(yè)。公司占地面積5萬多平方米,在光明科學城科教核心區(qū)建設一流生命科學專業(yè)園區(qū);擁有專業(yè)技術水平高的人才團隊，員工總數(shù)逾1000人:年處理650噸血漿的血液制劑車間:擁有9家單采血漿站和3家子公司;擁有“廣東省蛋白質(多肽)分離純化工程技術研究開發(fā)中心”等研發(fā)平臺,在研產品涉及血液制品、疫苗、重組蛋白等多個領域。未來,公司將順應現(xiàn)代化企業(yè)發(fā)展的要求,聚集血液制品做強主營業(yè)務依托衛(wèi)光生命科學園和上市平臺,努力發(fā)展成為中國差異化血液制品先鋒全球平臺化生物醫(yī)藥新銳。
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