1.負責監(jiān)查工作,根據GCP、疫苗臨床試驗質量管理指導原則和相關法規(guī)以及公司的SOP保證臨床試驗質量;
2.負責研究中心藥品、疫苗及相關物資的管理;
3.負責對病例報告表、原始病歷的核對,保證臨床試驗資料的真實、準確、完整;
4.跟進研究中心入組進度,保證臨床試驗進程按計劃完成;
5.對研究者進行臨床試驗操作相關問題的引導及培訓;
6.維系好與各研究中心研究者的關系。
任職資格:
1.醫(yī)、藥、護理等相關專業(yè),本科以上學歷;
2.2年以上CRA工作經驗(可接受兩CRC經驗);
3.能夠帶教新員工,參與公司的培訓工作;
4.完成公司或國家GCP培訓,熟悉國家醫(yī)藥相關法規(guī),GCP和ICH-GCP,疫苗管理法、藥物臨床試驗機構管理規(guī)定以及藥審中心頒布的臨床試驗相關指導原則;
5.擅于組織協(xié)調,工作有條理、思路清楚、計劃性強。能夠承受較大的工作壓力,能適應出差。
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