崗位職責描述
1、負責參與項目各個階段的評審，參與產品風險管理的工作；
2、負責建立產品檢驗方法、編制檢驗規(guī)程和質量控制計劃；
3、負責監(jiān)控、收集、分析與處理產品質量信息，提出糾正和預防措施要求，監(jiān)督各責任部門實施，并驗證實施效果；
4、主導產品設計階段的驗證工作，包括建立產品設計驗證、貨架有效期驗證、模擬運輸驗證、滅菌驗證、同品種對比分析、原材料、及中間品驗證等相關方案、各方案過程的實施、及輸出相應的報告；
5、負責客戶投訴和品質異常處理，制定糾正、預防措施，并跟進措施進展；
6、協(xié)助工藝人員完成工藝過程確認、試生產所需的各類驗證工作，并提供相應數(shù)據(jù)；
7、參與內部審核（含定期內審與不定期專項檢查）、配合外部審核以及體系相關的質量監(jiān)督、追蹤、關閉，如：產品不合格、過程不合格、糾正與預防、客戶投訴、不良事件等；
8、配合完成項目內、外部審核，對問題進行整改，配合相關部門工作；及負責對接第三方檢測機構工作事宜；
9、領導安排的其他工作。
任職要求
1、具有醫(yī)學、藥學、高分子材料、生物工程、生物材料、微生物學等相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2、有2年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經驗；熟悉醫(yī)療器械質量管理要求，如GMP、ISO13485等；
3、有醫(yī)療器械產品性能驗證經驗，對質量工具比較了解，參與過設計開發(fā)階段質量控制經驗優(yōu)先考慮；
4、有一定的英文讀寫交流能力，能閱讀英文文獻；
5、良好的溝通、思路清晰，條理性強；較強的獨立處理問題和日常業(yè)務決策能力。