崗位職責
生產(chǎn)管理與監(jiān)督:
1. 制定并優(yōu)化生產(chǎn)計劃,確保訂單按時交付,持續(xù)提升生產(chǎn)效率。
2. 協(xié)調(diào)物料供應鏈(采購、退換貨),保障生產(chǎn)連續(xù)性。
3. 定期巡檢生產(chǎn)現(xiàn)場,監(jiān)督操作合規(guī)性,確保生產(chǎn)質(zhì)量與安全規(guī)范(如潔凈室標準、生物安全要求)。
4. 組織員工技能培訓(如GMP操作、設備維護),定期匯報生產(chǎn)績效與異常問題。
5. 維護生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境(溫濕度、潔凈度)及設備運行狀態(tài),管理設備校準與預防性維護計劃。
6. 規(guī)范物料標識與隔離流程,防止混淆或交叉污染風險。
7. 確保生產(chǎn)記錄(批記錄、設備日志)完整準確,對數(shù)據(jù)偏差或記錄缺失負責。
8. 主導生產(chǎn)工藝優(yōu)化與驗證(如工藝變更評估、清潔驗證),編寫/修訂生產(chǎn)SOP并落實培訓。
跨部門協(xié)作:
1. 內(nèi)部對接質(zhì)量部(參與偏差調(diào)查、CAPA執(zhí)行)、研發(fā)部(新產(chǎn)品試產(chǎn))、倉儲部(物料齊套性)、采購部(供應商管理)、設備部(維護計劃協(xié)同)。
2. 外部對接客戶(審計支持)及供應商(來料異常溝通)。
3. 參與內(nèi)審及客戶審計,提供生產(chǎn)數(shù)據(jù)支持并推動整改措施閉環(huán)。
團隊管理:
1. 管理生產(chǎn)團隊,合理分配任務并優(yōu)化排班效率。
2. 制定績效考核標準,定期組織技能競賽與多能工培養(yǎng)計劃。
任職要求
教育背景:
1. 本科及以上學歷,醫(yī)學檢驗、生物科學、藥學、化學或相關專業(yè);
2. 學歷不足者需具備3年以上IVD/醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗,熟悉無菌灌裝、組裝、包裝流程。
專業(yè)能力:
1. 精通IVD生產(chǎn)設備(如灌液機、自動化組裝線、貼標機)操作與基礎故障排除;
2. 熟練使用Office,能獨立完成生產(chǎn)報表(OEE、產(chǎn)能分析)及數(shù)據(jù)可視化;
3. 熟悉醫(yī)療器械ISO 13485法規(guī)及質(zhì)量控制工具(如SPC、FMEA)。
軟技能:
1. 邏輯嚴謹,具備質(zhì)量風險預判能力(如環(huán)境波動對產(chǎn)品的影響);
2. 優(yōu)秀的跨部門溝通與沖突解決能力,能快速推動問題閉環(huán);
3. 英語CET-4級以上,可解讀英文技術文檔(如生產(chǎn)文件、設備手冊、驗證方案)
加分項:
1. 持有ISO 13485內(nèi)審員證書或參與過IVD產(chǎn)品注冊生產(chǎn)者優(yōu)先;
2. 具備精益生產(chǎn)(Lean)或六西格瑪(Six Sigma)項目經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 擅長使用Power BI/Tableau進行生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析者優(yōu)先。
公司福利
1. 五險一金、帶薪年假、節(jié)日福利、年度健康體檢;
2. 參與IVD行業(yè)前沿技術項目的機會。
補充說明
1. 工作環(huán)境:需適應潔凈室(Class 10,000級)及生物安全實驗室要求,偶爾配合緊急訂單加班;
2. 團隊文化:扁平化管理,技術導向,鼓勵創(chuàng)新提案與跨部門協(xié)作。
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