崗位職責(zé):
1、主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的CE、FDA注冊工作,包括編寫和提交注冊申請材料,跟進(jìn)注冊進(jìn)度,確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求;
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國際注冊相關(guān)的法律法規(guī)、指導(dǎo)原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的收集與解讀;
3、負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通和協(xié)調(diào),及時(shí)解答監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問題,確保產(chǎn)品注冊的順利進(jìn)行;
4、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)、關(guān)鍵技術(shù)變更、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和數(shù)據(jù)分析,確保各項(xiàng)內(nèi)容符合法規(guī)要求;
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊文件的編寫、審核和修改,確保文件的質(zhì)量和準(zhǔn)確性;
6、負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品注冊證有效性的維護(hù)及變更注冊的判斷、實(shí)施;
7、跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)和法規(guī)變化,及時(shí)更新國際注冊策略和標(biāo)準(zhǔn);
8、與其他部門密切合作,確保產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制符合法規(guī)要求的前提下提高注冊效率;
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、生物技術(shù)、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)證的相關(guān)法律知識,如相關(guān)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用、FDA、CE認(rèn)證,海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證或注冊流程等;
3、具有良好的英文溝通能力和協(xié)調(diào)能力,醫(yī)療器械專業(yè)知識、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文件翻譯能能力;
4、具有較強(qiáng)的文檔編寫和審核能力,能夠熟練編寫和修改注冊文件;
5、熟悉醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析方法;
6、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和責(zé)任心,能夠持續(xù)關(guān)注行業(yè)發(fā)展和法規(guī)變化,及時(shí)調(diào)整公司的注冊策略;
7、具備團(tuán)隊(duì)管理能力,及抗壓能力。