更新于 2月11日

國際注冊主管

2-3萬·14薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 五險(xiǎn)一金
  • 發(fā)展前景好
  • 能學(xué)到東西
  • 人際關(guān)系好

職位描述

國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語
崗位職責(zé):

1、主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的CE、FDA注冊工作,包括編寫和提交注冊申請材料,跟進(jìn)注冊進(jìn)度,確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求;
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國際注冊相關(guān)的法律法規(guī)、指導(dǎo)原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的收集與解讀;
3、負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通和協(xié)調(diào),及時(shí)解答監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問題,確保產(chǎn)品注冊的順利進(jìn)行;
4、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)、關(guān)鍵技術(shù)變更、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和數(shù)據(jù)分析,確保各項(xiàng)內(nèi)容符合法規(guī)要求;
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊文件的編寫、審核和修改,確保文件的質(zhì)量和準(zhǔn)確性;
6、負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品注冊證有效性的維護(hù)及變更注冊的判斷、實(shí)施;
7、跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)和法規(guī)變化,及時(shí)更新國際注冊策略和標(biāo)準(zhǔn);
8、與其他部門密切合作,確保產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制符合法規(guī)要求的前提下提高注冊效率;
任職要求:

1、本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、生物技術(shù)、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)證的相關(guān)法律知識,如相關(guān)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用、FDA、CE認(rèn)證,海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證或注冊流程等;
3、具有良好的英文溝通能力和協(xié)調(diào)能力,醫(yī)療器械專業(yè)知識、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文件翻譯能能力;
4、具有較強(qiáng)的文檔編寫和審核能力,能夠熟練編寫和修改注冊文件;
5、熟悉醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析方法;
6、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和責(zé)任心,能夠持續(xù)關(guān)注行業(yè)發(fā)展和法規(guī)變化,及時(shí)調(diào)整公司的注冊策略;
7、具備團(tuán)隊(duì)管理能力,及抗壓能力。

工作地點(diǎn)

南京億高醫(yī)療科技股份有限公司星暉路19號

職位發(fā)布者

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億高——全球微波消融醫(yī)療領(lǐng)域的開拓者和領(lǐng)軍者引言(外發(fā)使用):世界微波看中國,中國微波在南京。在中國臨床醫(yī)療專家及以億高為代表的中國微波消融治療設(shè)備廠家的持續(xù)推動(dòng)下,微波消融技術(shù)實(shí)現(xiàn)了在臨床多個(gè)領(lǐng)域的突破和發(fā)展,成為了我國在醫(yī)學(xué)治療領(lǐng)域?yàn)閿?shù)不多的世界領(lǐng)先治療技術(shù)之一。發(fā)展·引領(lǐng)世界南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司自2000年成立以來,致力于為全人類健康貢獻(xiàn)更多的事業(yè)。億高以“做中國第一、世界一流的治療設(shè)備生產(chǎn)商;打造光、電、波物理治療生態(tài)鏈,做行業(yè)的引領(lǐng)者”為愿景,建立了中國唯一覆蓋微波、激光、高頻三大領(lǐng)域的綜合實(shí)力最強(qiáng)的專業(yè)醫(yī)療平臺。作為全球微波消融醫(yī)療領(lǐng)域的開拓者和領(lǐng)軍者,億高引領(lǐng)全球微波消融行業(yè)發(fā)展,推動(dòng)微波消融技術(shù)成為我國在醫(yī)學(xué)治療領(lǐng)域?yàn)閿?shù)不多的世界領(lǐng)先治療技術(shù)之一,助力中國智慧、中國技術(shù)、中國方案走向世界。1,微波醫(yī)用領(lǐng)域全球排名No.1(銷售額、用戶數(shù)量、原創(chuàng)及儲備技術(shù)數(shù)量、產(chǎn)品種類);80+,市場范圍及經(jīng)銷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球80多個(gè)國家和地區(qū)(其中包括美、英、德、希等一批歐美發(fā)達(dá)國家);20+,幫助全球20多個(gè)國家和地區(qū)開展首例微波消融手術(shù);4000+,服務(wù)全球?qū)I(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以三級醫(yī)院為主);3,海外分公司(德國、英國、印度);28,全國28個(gè)省市設(shè)立營銷服務(wù)機(jī)構(gòu);10+,連續(xù)10多年以高于行業(yè)兩倍增速高速發(fā)展?;赝^去,億高的發(fā)展經(jīng)歷了以下階段:2000-2010,第一個(gè)十年,初心為始,形成三大領(lǐng)域產(chǎn)品規(guī)劃;2010-2020,第二個(gè)十年,砥礪奮進(jìn),明確愿景及使命,提升管理,實(shí)現(xiàn)了持續(xù)高速發(fā)展;2020-2030,正在進(jìn)行的十年,逐夢前行,開始實(shí)施達(dá)成愿景的十年戰(zhàn)略規(guī)劃。創(chuàng)新·全面發(fā)力創(chuàng)新,始終貫穿著億高的發(fā)展。億高公司立足微創(chuàng),與全球頂級專家、醫(yī)院、高校、科研機(jī)構(gòu)展開合作,打造“光、電、波”三大技術(shù)平臺,覆蓋治療、康復(fù)、家用及醫(yī)美應(yīng)用。在微波領(lǐng)域,原創(chuàng)及儲備技術(shù)最多、設(shè)備及微波針種類最多、臨床應(yīng)用領(lǐng)域最多,其中億高三維智能微波消融系統(tǒng)、核磁下實(shí)時(shí)微波消融技術(shù)代表著該領(lǐng)域國際最頂尖的技術(shù)水平,引領(lǐng)行業(yè)持續(xù)發(fā)展。在高頻領(lǐng)域,擁有最齊全產(chǎn)品線,泌尿及耳鼻喉兩款等離子、對標(biāo)國際一線產(chǎn)品內(nèi)外科專用電刀、超聲刀、能量平臺等多款產(chǎn)品全面發(fā)力。在激光領(lǐng)域,已擁有四大激光產(chǎn)品,覆蓋治療、理療、醫(yī)美領(lǐng)域,目前正持續(xù)加大該技術(shù)平臺的投入。
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