崗位職責(zé):

1、 負(fù)責(zé)生物藥臨床階段和上市后的下游工藝優(yōu)化和變更研究，包括但不限于工藝優(yōu)化研究、工藝表征研究、放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移以及PPQ支持；
2、熟悉臨床期間以及上市后生物藥工藝變更相關(guān)法規(guī)要求；
3、負(fù)責(zé)檢索查閱相關(guān)項(xiàng)目的文獻(xiàn)、專(zhuān)利，設(shè)計(jì)相應(yīng)實(shí)驗(yàn)方案，撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告，；
4、負(fù)責(zé)撰寫(xiě)SOP、工藝開(kāi)發(fā)報(bào)告、工藝變更文件、IND/BLA注冊(cè)申報(bào)資料等技術(shù)文件；
5、作為下游工藝Functional lead，與細(xì)胞系、上游、分析和制劑以及抗體生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)緊密協(xié)作，參與項(xiàng)目CMC策略制定，推進(jìn)關(guān)鍵性臨床階段以及上市后項(xiàng)目的工藝變更進(jìn)展；
6、部門(mén)安排的其他相關(guān)工作任務(wù)等。

1、碩士及以上學(xué)歷，生物制藥、生物工程、生物化學(xué)、發(fā)酵工程、細(xì)胞生物學(xué)、藥學(xué)、生物化工等相關(guān)專(zhuān)業(yè)， 5年及以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2、 對(duì)中試規(guī)模及商業(yè)化規(guī)模下游生產(chǎn)所使用的主要耗材、設(shè)備，以及生產(chǎn)操作和控制有較深入的理解；
3、擁有臨床階段及上市后階段下游工藝研究及優(yōu)化經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床階段及上市后下游工藝變更策略，經(jīng)歷過(guò)BLA申報(bào)；
4、具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲兴悸芳皩?shí)驗(yàn)習(xí)慣，能夠系統(tǒng)地設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)并客觀分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，具備優(yōu)秀的發(fā)現(xiàn)及解決問(wèn)題的能力；
5、積極主動(dòng)，樂(lè)于合作與分享，追求進(jìn)步，具備優(yōu)秀的溝通表達(dá)、邏輯分析能力、靈活的應(yīng)變能力，正直，誠(chéng)信；
6、具備良好的英語(yǔ)查閱及寫(xiě)作能力，口語(yǔ)流利者更佳。