崗位職責:
1、無菌操作執(zhí)行
嚴格按照GMP和SOP要求,執(zhí)行無菌灌裝操作,確保產品在無菌環(huán)境下完成灌裝,避免微生物污染。
2、灌裝設備操作與監(jiān)控
熟練操作灌裝線設備(如博世、B+S、楚天灌裝機、楚天軋蓋機、封口機等),實時監(jiān)控設備運行狀態(tài),確保灌裝精度和效率。
3、工藝參數(shù)控制
監(jiān)控并調整灌裝過程中的關鍵工藝參數(shù)(如灌裝量、速度、壓力、溫度等),確保產品符合質量標準。
4、質量檢查與記錄
對灌裝產品進行抽樣檢查,確保灌裝量、外觀、密封性等符合要求,并準確記錄檢查結果。
5、設備維護與故障處理
負責灌裝設備的日常維護、清潔和保養(yǎng),及時發(fā)現(xiàn)并解決設備故障,確保生產連續(xù)性。
6、環(huán)境監(jiān)控與維護
監(jiān)控灌裝區(qū)域的環(huán)境參數(shù)(如環(huán)境監(jiān)測、潔凈度、溫濕度、壓差等),確保生產環(huán)境符合無菌要求。
7、偏差管理與報告
對灌裝過程中出現(xiàn)的偏差(如灌裝量異常、設備故障等)進行記錄和分析,及時上報并提出改進建議。
8、文件編寫與更新
編寫和更新灌裝操作相關的SOP(標準操作程序)、批記錄等文件,確保操作規(guī)范性和可追溯性。
9、新產品試生產支持
參與新產品的試生產和工藝驗證,協(xié)助研發(fā)團隊優(yōu)化灌裝工藝,確保新產品順利投產。
10、團隊協(xié)作與培訓
與生產、質量、設備維護等部門緊密協(xié)作,確保生產計劃順利完成;參與團隊培訓,提升操作技能和質量意識。
11、遵守制度并執(zhí)行工作安排
按員工手冊及公司相關制度,根據(jù)主管安排進行生產及相關臨時工作,關注生產文件要求、設備安全操作及個人防護。
任職要求:
學歷:藥物制劑、藥學、生物化學工程大專以上學歷
工作年限:3年及以上