崗位職責(zé):
1.具備良好的溝通與團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力,能夠組織和帶動(dòng)車(chē)間生產(chǎn)/技術(shù)人員完成既定的生產(chǎn)計(jì)劃和車(chē)間工藝的技術(shù)改進(jìn);
2.熟悉小容量注射劑生產(chǎn)工藝,精通無(wú)菌生產(chǎn)工藝(除菌過(guò)濾工藝)、凍干工藝控制要求與相應(yīng)的技術(shù)改進(jìn)能力;
3.具備一定的生產(chǎn)車(chē)間管理、持續(xù)改進(jìn)能力,能夠根據(jù)法規(guī)、技術(shù)指南的更新進(jìn)行相應(yīng)的差距分析與改進(jìn)計(jì)劃方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施;
4.熟悉預(yù)算、庫(kù)存、生產(chǎn)計(jì)劃的制定與實(shí)施,合理制定本部門(mén)月度、年度預(yù)算、實(shí)時(shí)根據(jù)庫(kù)存管理制定和改進(jìn)生產(chǎn)計(jì)劃,保證上市產(chǎn)品的供應(yīng);
5.具備一定的文字處理和技術(shù)報(bào)告編制審核能力,能夠勝任相關(guān)崗位SOP、BPR的制定與審核工作;具備一定的偏差、變更、CAPA調(diào)查與處理能力、可以獨(dú)立制定生產(chǎn)工藝驗(yàn)證類(lèi)技術(shù)文件、報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
任職要求:
1.制藥、藥學(xué)、生物制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.從事無(wú)菌注射劑制藥行業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量管理5年以上經(jīng)驗(yàn),具備3年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn);
3.精通國(guó)內(nèi)GMP法規(guī)、法律、技術(shù)指南、制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求,并具有一定的國(guó)際GMP法規(guī)、法律、技術(shù)指南認(rèn)知程度;
4.有通過(guò)無(wú)菌注射劑國(guó)際GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。