一、崗位職責

1. 工藝設計與優(yōu)化

- 負責吻合器等醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝文件編制（包括作業(yè)指導書、工藝流程、材料消耗定額等），優(yōu)化生產(chǎn)流程以提高良率。

- 負責新產(chǎn)品試制及轉產(chǎn)，解決生產(chǎn)中的工藝技術問題，推動DFM（可制造性設計）改進。

2. 生產(chǎn)技術支持

- 分析并解決生產(chǎn)現(xiàn)場的工藝異常，主導質量問題的根因分析，制定糾正措施（如8D報告）。

- 設計工裝夾具，優(yōu)化設備參數(shù)（如SMT工藝中的鋼板設計、焊接參數(shù)調試等）。

3. 合規(guī)與標準化

- 確保工藝符合醫(yī)療器械行業(yè)標準（如ISO 13485、GMP）及法規(guī)要求，參與質量體系審核。

- 建立并維護工藝文件庫，推動標準化生產(chǎn)流程。

4. 跨部門協(xié)作

- 協(xié)同研發(fā)、質量、生產(chǎn)部門完成產(chǎn)品設計優(yōu)化與工藝驗證，提供技術培訓。

二、任職要求

1. 教育背景與經(jīng)驗

- 本科及以上學歷，機械工程、材料科學、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)優(yōu)先。

-3年以上工藝工程師經(jīng)驗，需有吻合器或同類外科醫(yī)療器械（如縫合器、腔鏡器械）的工藝開發(fā)經(jīng)驗。參與過吻合器產(chǎn)品從研發(fā)到量產(chǎn)的完整生命周期管理優(yōu)先。

2.專業(yè)技能

- 熟悉精密機械加工工藝（如CNC、沖壓、注塑）及裝配流程，能獨立設計工裝夾具。

- 熟練使用CAD、SolidWorks、Pro/E等設計軟件，具備工藝仿真或數(shù)據(jù)分析能力者優(yōu)先。

- 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范（如潔凈車間管理、滅菌工藝）。

- 有自動化生產(chǎn)線導入經(jīng)驗，熟悉工業(yè)機器人或智能檢測設備。

3. 行業(yè)知識

- 了解吻合器結構及關鍵工藝（如金屬件成型、生物兼容材料處理、無菌包裝等）。

- 熟悉FDA或CE認證相關要求者優(yōu)先。

4. 軟技能

- 邏輯清晰，具備跨部門溝通能力及抗壓性，能主導技術攻關項目。

- 注重細節(jié)，有持續(xù)改進意識（如精益生產(chǎn)、六西格瑪經(jīng)驗）。