崗位職責: 1. 參與項目啟動工作,負責項目的整體進度跟蹤管理。 2. 撰寫數(shù)據(jù)管理計劃、外部數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議等相關文件。 3. 撰寫建庫文件,包括Matrix、mock CRF及DVP等。 4. 設計eCRF并協(xié)助建庫人員在EDC中搭建數(shù)據(jù)庫,并完成UAT測試。撰寫EDC的數(shù)據(jù)填寫指南。 5. 參與日常的EDC權限管理和eTMF系統(tǒng)的文件管理。 6. 根據(jù)項目要求設置醫(yī)學術語詞典,進行醫(yī)學術語編碼。 7. 根據(jù)各部門的需求,開發(fā)不同的數(shù)據(jù)模板,生成相關的數(shù)據(jù)管理報告。 8. 在項目過程中,及時的對數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)核查、數(shù)據(jù)庫QC、質疑審核等工作。 9. 組織數(shù)據(jù)審核會議、撰寫數(shù)據(jù)處理報告。協(xié)助其他部門和各個中心完成鎖庫工作。 10. 監(jiān)督CRO公司的建庫和數(shù)據(jù)管理工作,并審核相關交付文檔。 11. 制定并執(zhí)行數(shù)據(jù)庫建庫和數(shù)據(jù)管理相關的標準操作流程(SOP)。 任職要求: 1. 本科及以上學歷,醫(yī)學/藥學/信息管理/生物/公共衛(wèi)生/統(tǒng)計及相關專業(yè)。英語4級及以上,能使用英語進行日常的郵件溝通,英語六級優(yōu)先。 2. 了解臨床試驗相關知識、臨床試驗數(shù)據(jù)管理的行業(yè)標準和相關NMPA/FDA/EMA法規(guī)、ICH-GCP指導原則。 3. 2年及以上臨床數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗,有腫瘤項目相關經(jīng)驗者優(yōu)先。 4. 熟悉CDASH和CDISC標準。熟練掌握MedDRA、WHODrug編碼。
職位福利:五險一金、帶薪年假、節(jié)日福利、績效獎金、交通補助、餐補