工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)編制和提交藥品注冊申請文件,包括技術(shù)文件、藥品標(biāo)簽、說明書等,確保申請文件的準(zhǔn)確性和完整性;
2、負(fù)責(zé)注冊資料的撰寫與提交,保證申報資料的準(zhǔn)確性與可靠性;
3、負(fù)責(zé)藥品注冊后的監(jiān)督工作,進行注冊證書的維護和更新,跟蹤和管理注冊后業(yè)務(wù)。
4、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)和銷售許可證的申請,確保符合法規(guī)和要求;
5、根據(jù)申報品種的評審進度,完成發(fā)補資料的整理、撰寫及提交;
6、匯總、分類、整理、歸檔國家各藥品監(jiān)督管理部門及國外藥監(jiān)部門出臺的各項藥事法規(guī)、指導(dǎo)原則。
7、負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及其他相關(guān)機構(gòu)進行溝通和協(xié)調(diào),解答和處理相關(guān)問題。
任職要求:
1、藥學(xué)、生物或化學(xué)等及相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2、了解藥品注冊申報程序、流程和各個環(huán)節(jié)及對各類藥物注冊申報材料的要求;
3、對醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)有一定的了解;
4、有較好理解能力與及較強的文字功底;
5、善于交流溝通,有較高的領(lǐng)悟?qū)W習(xí)能力和邏輯思維能力,能及時了解本行業(yè)的新法規(guī)。
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