更新于 2025-02-28 01:24:17

注冊主管

5000-7000元
  • 西安周至縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊化學(xué)原料藥生物制品GMPGSP

工作職責(zé):

1、負(fù)責(zé)編制和提交藥品注冊申請文件,包括技術(shù)文件、藥品標(biāo)簽、說明書等,確保申請文件的準(zhǔn)確性和完整性;
2、負(fù)責(zé)注冊資料的撰寫與提交,保證申報資料的準(zhǔn)確性與可靠性;

3、負(fù)責(zé)藥品注冊后的監(jiān)督工作,進行注冊證書的維護和更新,跟蹤和管理注冊后業(yè)務(wù)。

4、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)和銷售許可證的申請,確保符合法規(guī)和要求;
5、根據(jù)申報品種的評審進度,完成發(fā)補資料的整理、撰寫及提交;
6、匯總、分類、整理、歸檔國家各藥品監(jiān)督管理部門及國外藥監(jiān)部門出臺的各項藥事法規(guī)、指導(dǎo)原則。

7、負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及其他相關(guān)機構(gòu)進行溝通和協(xié)調(diào),解答和處理相關(guān)問題。


任職要求:
1、藥學(xué)、生物或化學(xué)等及相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2、了解藥品注冊申報程序、流程和各個環(huán)節(jié)及對各類藥物注冊申報材料的要求;

3、對醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)有一定的了解;
4、有較好理解能力與及較強的文字功底;
5、善于交流溝通,有較高的領(lǐng)悟?qū)W習(xí)能力和邏輯思維能力,能及時了解本行業(yè)的新法規(guī)。


職位福利:五險一金、包住、帶薪年假、節(jié)日福利、定期體檢、免費班車

職位亮點:五險一金帶薪年假免費住宿免費班車節(jié)日福利

工作地點

西安高新區(qū)集賢園

職位發(fā)布者

王女士/hr

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公司Logo西安安健藥業(yè)有限公司
西安安健藥業(yè)有限公司是集生產(chǎn)、研發(fā)、營銷為一體的制藥企業(yè),生產(chǎn)中心位于古都西安,研發(fā)和營銷中心位于南大門廣州,公司以經(jīng)營自主研發(fā)品種為主導(dǎo),先后被評為陜西省高新技術(shù)企業(yè)、A級納稅人信譽企業(yè)。公司生產(chǎn)中心占地面積約6.5萬平方米,可生產(chǎn)品種50多個,已有小容量注射劑、片劑、膠囊劑、散劑、口服溶液劑、頭孢顆粒劑等六條生產(chǎn)線通過國家GMP認(rèn)證,其中小容量注射劑生產(chǎn)線在生產(chǎn)載藥脂微球注射乳劑方面達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。安健藥物研究院是公司的新藥研發(fā)中心,是與廣東藥學(xué)院合作組建的研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地。截至2014年初,研究院已培養(yǎng)多名應(yīng)用型研究生,并成功開發(fā)了口服補液鹽Ⅲ、脂溶性維生素注射液(脂微球)等6個具有獨特優(yōu)勢的上市品種,申請發(fā)明專利31項,其中已授權(quán)12項。目前研發(fā)領(lǐng)域涉及消化、營養(yǎng)、抗感染、急救解毒和心腦血管等方面,部分項目已取得階段性成果。廣東安健醫(yī)藥有限公司是公司的營銷中心,負(fù)責(zé)公司營銷渠道與營銷隊伍的管理,并提供產(chǎn)品市場策劃和學(xué)術(shù)支持平臺,以專業(yè)化合作的代理營銷模式創(chuàng)建公司營銷網(wǎng)絡(luò)。公司致力建設(shè)精英團隊,通過內(nèi)部培養(yǎng)、外部引進以及與高校聯(lián)合培養(yǎng)研究生等方式發(fā)掘和培養(yǎng)人才,并不斷探索有效管理機制為員工發(fā)展提供平臺;公司視質(zhì)量為信譽、為生命,通過GMP內(nèi)部飛檢制度和質(zhì)量授權(quán)人制度等一系列措施嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量;公司以信譽作為第一前提,追求與客戶建立長期、穩(wěn)定的合作關(guān)系,營造共同發(fā)展的戰(zhàn)略合作平臺;公司以社會責(zé)任為已任,通過捐款賑災(zāi)、成立獎(助)學(xué)金等方式履行我們應(yīng)盡的社會責(zé)任.....一直以來,安健人追求卓越無止境!我們始終秉承“信譽、意志、職責(zé)”的企業(yè)精神,堅持信譽就是生命的原則,倡導(dǎo)企業(yè)及員工以鋼鐵般的意志迎接各種挑戰(zhàn),堅定地履行我們的工作職責(zé)和社會職責(zé),致力建設(shè)一個具有強大競爭力和卓越品牌的高、精、尖醫(yī)藥企業(yè),為社會提供高質(zhì)量的健康服務(wù)。
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