1. 負責收集和管理與藥品/醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準，建立藥品/醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，實施動態(tài)管理，并督促相關部門和崗位人員執(zhí)行；
2. 負責組織制定藥品/醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
3. 負責對藥品/醫(yī)療器械經(jīng)營相關的計算機系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權限進行管理，處理系統(tǒng)中涉及質(zhì)量的有關問題；
4. 負責實施醫(yī)療器械追溯管理，推進醫(yī)療器械唯一標識制度實施；
5. 負責對藥品/醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實施動態(tài)管理；
6. 負責不合格藥品/醫(yī)療器械的確認，對不合格品的處理過程實施監(jiān)督；
7. 負責藥品/醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
8. 負責藥品/醫(yī)療器械召回的管理；
9. 組織藥品/醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
10. 負責假劣產(chǎn)品的報告；
11. 制定年度校準及驗證計劃，跟蹤校準及驗證完成情況，并對校準證書及驗證資料進行審核；
12. 組織對醫(yī)療器械受托運輸承運方進行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督；
13. 負責對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督；
14. 負責對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關過程進行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督；
15. 負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告；
16. 組織藥品/醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；
17. 協(xié)助開展藥品/醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓；
18. 參加醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全風險會商會議；
19. 負責協(xié)助質(zhì)量方針及質(zhì)量目標的管理，協(xié)助質(zhì)量目標分解；
20. 負責醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務委托方的資質(zhì)審核及產(chǎn)品資質(zhì)核準；
21. 負責本部門服務外包商的管理；
22. 負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、零售、第三方物流業(yè)務、委托三方分倉業(yè)務的質(zhì)量管理；
23. 負責做好相關質(zhì)量記錄，確保記錄真實、準確、完整和可追溯和可追溯和可追溯；保存部門歸檔管理的各類質(zhì)量記錄；
24. 負責藥監(jiān)部門核發(fā)的資質(zhì)辦理（如藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類備案憑證等）；
25. 負責外部檢查時迎檢、準備，及整改措施的跟蹤；
26. 其他應當由質(zhì)量管理崗履行的職責。