崗位職責(zé):

1. 生產(chǎn)支持：

1.1. 負(fù)責(zé)對(duì)參與生產(chǎn)的操作工及研究員培訓(xùn)。

1.2. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)及記錄檢查。

1.3. 負(fù)責(zé)主批記錄的審核簽發(fā)工作。

1.4. 負(fù)責(zé)發(fā)放記錄的登記。

1.5. 負(fù)責(zé)中間體產(chǎn)品、設(shè)備清潔確認(rèn)的放行。

1.6. 負(fù)責(zé)按計(jì)劃實(shí)施自檢，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、相關(guān)管理信息、軟件的檢查等。

1.7. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的生產(chǎn)過程監(jiān)控和記錄審查按時(shí)進(jìn)行并填寫相關(guān)記錄。

1.8. 負(fù)責(zé)收回記錄的簽字、歸類、存檔等工作。

1.9. 監(jiān)督記錄的變更應(yīng)符合程序要求，與記錄相關(guān)的偏差應(yīng)及時(shí)報(bào)告和處理。

1.10. 參與產(chǎn)品放行前的批記錄審核工作。

1.11. 負(fù)責(zé)記錄的借閱、登記及收回、登記的工作。

1.12. 負(fù)責(zé)批記錄歸檔和管理工作；

2. 物料放行：

2.1. 審核物料清單及關(guān)鍵物料清單。

2.2. 監(jiān)督物料的入庫(kù)管理、出庫(kù)管理、發(fā)料、儲(chǔ)存條件、復(fù)檢期、不合格物料管理、特殊物料、劇毒品管理。

2.3. 負(fù)責(zé)監(jiān)督庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)符合要求，檢查相關(guān)記錄

2.4. 起草、修訂與物料有關(guān)的文件報(bào)告及規(guī)程。

2.5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品物料的放行。

3. 參與API生產(chǎn)車間及庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)的日常巡檢工作，完成巡檢報(bào)告，監(jiān)督巡檢報(bào)告中整改項(xiàng)的實(shí)施。

4. 及時(shí)調(diào)查和處理生產(chǎn)中的偏差，按偏差程序?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。組織、協(xié)調(diào)、參與職責(zé)相關(guān)的偏差調(diào)查并形成調(diào)查報(bào)告。

5. 起草、審核、修訂、復(fù)審職責(zé)相關(guān)的文件。

6. 起草審核本部門職責(zé)相關(guān)報(bào)告。

7. 完成本部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職資格：

1. 教育背景：化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、藥學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

2. 經(jīng)驗(yàn)：具有至少3年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。