崗位職責(zé)：

1. 按照CFDA及FDA藥品注冊法規(guī)和申報要求，撰寫藥品注冊申報材料；

2. 組織開展公司內(nèi)部合規(guī)性和規(guī)范性檢查，及時解決及反饋過程中出現(xiàn)的問題，組織藥品注冊現(xiàn)場核查；

3. 負(fù)責(zé)和客戶、各省局、CDE等溝通，跟進注冊程序，保證各個環(huán)節(jié)的順利進行；

4. 及時跟進藥監(jiān)部門和相關(guān)政府部門發(fā)布的政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等信息。

任職資格：

1. 生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有抗體或者生物制品相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先。

2. 碩士2年以上藥品注冊相關(guān)經(jīng)驗，有創(chuàng)新藥注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；

3. 了解藥品管理及注冊相關(guān)法規(guī)、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品注冊申報流程，掌握申報資料撰寫要求；

4. 良好的計算機技能，熟練使用Microsoft辦公軟件；

5. 優(yōu)秀的英文聽說讀寫能力；

6. 良好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力，學(xué)習(xí)能力強，有責(zé)任心，具有團隊合作精神，能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞。