更新于 1月17日

藥政合規(guī)主管

1.5萬-3萬
  • 北京房山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊進(jìn)口藥品注冊
1.持續(xù)跟蹤法律法規(guī)、監(jiān)管政策和行業(yè)政策變化(境內(nèi)外),并在公司內(nèi)部宣導(dǎo);
2.負(fù)責(zé)與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào),制訂法律法規(guī)落實方案、管理辦法;
3.想管理層和業(yè)務(wù)部門提供合規(guī)咨詢、意見和建議;
4.編寫藥品法規(guī)合規(guī)案例和宣傳材料,落實合規(guī)培訓(xùn)和宣傳;
5.協(xié)助迎審及審計工作。
6.負(fù)責(zé)日本GMP/歐盟/FDA法規(guī)對標(biāo)。

工作地點

北京遠(yuǎn)大九和藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

李娜/人事專員

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公司Logo北京遠(yuǎn)大九和藥業(yè)有限公司
北京九和藥業(yè)有限公司(簡稱:公司)前身是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院(協(xié)和醫(yī)科大學(xué))所屬藥廠改制的股份制制藥企業(yè),2015年7月底,公司正式成為香港上市公司主體“遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國)有限公司”(簡稱:遠(yuǎn)大醫(yī)藥)控股子公司之一,在其醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)發(fā)展戰(zhàn)略中,形成重要的產(chǎn)品線延伸。公司2012年被北京市科委認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè);2013年順利通過新版GMP認(rèn)證并獲得證書。公司自營產(chǎn)品“桉檸蒎腸溶軟膠囊”(商品名:切諾)為自主開發(fā)的全國獨家產(chǎn)品,屬原三類新藥并取得新藥證書。桉檸蒎腸溶軟膠囊是唯一由國內(nèi)生產(chǎn)的黏液溶解促排劑,它的上市成功的打破了國內(nèi)黏液溶解促排劑市場十幾年來由國外產(chǎn)品壟斷的格局。它被中華醫(yī)學(xué)會耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)分會列入《慢性鼻-鼻竇炎診斷和治療指南》(2012年,昆明)的推薦用藥,并收錄至《臨床路徑治療藥物釋義-呼吸內(nèi)科分冊》。2014年一季度起,該產(chǎn)品在全國呼吸耳鼻喉領(lǐng)域,口服制劑類產(chǎn)品中占據(jù)第一位。公司還擁有微生物發(fā)酵產(chǎn)品銀耳孢糖腸溶膠囊(原名峰齡膠囊,商品名:切爾),該產(chǎn)品屬于雙向免疫調(diào)節(jié)劑,適用于化、放療和其他原因所致的白細(xì)胞減少癥,提高癌癥患者的免疫能力,亦可用于慢性遷延性肝炎和慢性活動性肝炎的輔助治療。1990年,銀耳孢糖腸溶膠囊被衛(wèi)生部指定為前蘇聯(lián)切爾諾貝利核泄漏事件的援助藥品,因療效確切贏得外方的贊譽。公司現(xiàn)有軟膠囊、硬膠囊、噴霧劑、粉霧劑、片劑、顆粒劑、原料藥等7條生產(chǎn)線,三條生產(chǎn)線已經(jīng)通過GMP認(rèn)證,另有四條生產(chǎn)線用于公司新產(chǎn)品開發(fā)。公司生產(chǎn)輔助配套設(shè)施齊全,建有綜合庫房、空調(diào)動力機(jī)房、空壓機(jī)機(jī)房、純化水制備間等。質(zhì)量檢驗中心配備有全套質(zhì)量檢驗儀器,可實現(xiàn)所有產(chǎn)品全項自檢;質(zhì)量管理涵蓋獨立于生產(chǎn)管理以外的質(zhì)量管理部門,獨立行使產(chǎn)品質(zhì)量放行權(quán)。將質(zhì)量管理水平由“質(zhì)量源于檢驗”過度為“質(zhì)量源于生產(chǎn)”,最終向“質(zhì)量源于設(shè)計”不斷努力。公司一直致力于新產(chǎn)品的研發(fā)方向,每年持續(xù)投入不低于銷售收入的4%。目前已經(jīng)申報至國家一個緩釋微丸產(chǎn)品,另有在研項目10余個,核心發(fā)明專利證書3項,除此外還有2項發(fā)明專利在國家知識產(chǎn)權(quán)局審理中,為公司的后續(xù)發(fā)展提供具有競爭力的新產(chǎn)品。公司堅持秉承“創(chuàng)新、求實、守信、營和”的企業(yè)精神,竭誠為生命健康服務(wù),努力成為受中國醫(yī)生和患者尊重的制藥企業(yè)。公司地址:北京市房山區(qū)竇店鎮(zhèn)京保路8號(竇店環(huán)島東側(cè)100米路北)免費班車:1.公司——良鄉(xiāng)——六里橋北里——公主墳 2.公司——房山城關(guān)
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