崗位職責(zé)描述
1、根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)和計(jì)劃,并負(fù)責(zé)實(shí)施,對管理策劃文件的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立和改進(jìn),保證體系運(yùn)行符合相關(guān)法律法規(guī),并建立風(fēng)險(xiǎn)評估體系。
3、向監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請經(jīng)營各種資質(zhì)證件。
4、規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理體系中要求的驗(yàn)證工作,按照法規(guī)的要求完成驗(yàn)證工作,識別體系中要求的驗(yàn)證項(xiàng)目,對驗(yàn)證管理從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度不斷的改進(jìn)和提高。
5、培訓(xùn)管理。負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系和新法律法規(guī)的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)工作。
6、預(yù)算管理。編制部門年度預(yù)算,審核部門預(yù)算的使用情況。
任職資格/ Job Qualifications
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè);
2、具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量、生產(chǎn)或技術(shù)管理(管代)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作,具備質(zhì)量相關(guān)專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力;
4、具有內(nèi)審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。
5、具備良好的學(xué)習(xí)、組織、溝通、協(xié)調(diào)能力,具有團(tuán)隊(duì)精神。
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