職責(zé)描述:
1、根據(jù)制劑形式,展開主藥輔料相容性試驗(yàn),篩選合適的輔料;
2、負(fù)責(zé)開發(fā)具有區(qū)分力的溶出方法,使用QBD思想對(duì)制劑處方進(jìn)行優(yōu)化;
3、負(fù)責(zé)小試制劑進(jìn)行影響因素與加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn),優(yōu)化處方與包裝;
4、負(fù)責(zé)小試處方的轉(zhuǎn)移,負(fù)責(zé)制劑設(shè)備的使用與維護(hù)工作;
5、負(fù)責(zé)及時(shí)撰寫實(shí)驗(yàn)、分析、預(yù)測(cè)報(bào)告等工作;
6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物制劑、藥劑學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、對(duì)制劑有深入的了解,理解制劑對(duì)于藥代動(dòng)力學(xué)、穩(wěn)定性、生產(chǎn)的影響;
3、熟悉制粒、包衣、壓片等小分子固體制劑工藝;
4、理解藥物本身的理化性質(zhì)(溶解度、pka、溶出速率、粒徑分布)對(duì)制劑決策的影響;
5、了解ICH對(duì)于穩(wěn)定性、溶出測(cè)試的要求;
6、熟悉仿制藥(CFDA、FDA)的申報(bào)流程和要求。