崗位職責:
1、負責原料藥研發(fā)階段質(zhì)量研究以及分析研發(fā)工作。包括各類(起始物料、中間體、中控、成品)方法開發(fā)確認、研發(fā)支持、產(chǎn)品檢測放行、穩(wěn)定性研究以及質(zhì)量標準建立等;
2、負責與工藝研發(fā)人員協(xié)作,提供項目研發(fā)過程中的分析支持及相關分析問題的解決,確保結(jié)果準確可靠;
3、負責起草分析研發(fā)報告以及質(zhì)量標準,與工廠QC以及QA人員協(xié)作,遠程支持方法在QC實驗室的重現(xiàn)以及驗證,并為生產(chǎn)過程中的分析方法及技術相關的問題提供技術指導;
4、負責原始記錄以及一切與申報資料相關文件的撰寫和整理;
6、負責實驗室日常管理事務,包括但不限于HPLC、GC、LC-MS、GC-MS等儀器的維護保養(yǎng),遵守實驗室規(guī)范,參與培訓等。
任職要求:
1、 碩士及以上學歷,應用化學、有機化學、分析化學等相關專業(yè);
2、 具有原料藥質(zhì)量研究開發(fā)3年以上經(jīng)驗,具備CTD資料撰寫的能力,有成功申報項目優(yōu)先;
3、 能熟練操作高效液相色譜儀、氣象色譜儀、紫外、紅外等常規(guī)分析儀器;
4、 專業(yè)知識扎實,溝通協(xié)調(diào)能力強;
5、 勤奮、踏實、具有極強的責任感,具備較強學習能力和積極態(tài)度,熱愛科研工作。