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分析項目負責人(原料藥)

1-1.5萬
  • 紹興新昌縣
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥新藥仿制藥原料藥高效液相色譜儀紫外分光分度計氣相色譜質(zhì)譜儀
崗位職責:
1、負責原料藥研發(fā)階段質(zhì)量研究以及分析研發(fā)工作。包括各類(起始物料、中間體、中控、成品)方法開發(fā)確認、研發(fā)支持、產(chǎn)品檢測放行、穩(wěn)定性研究以及質(zhì)量標準建立等;
2、負責與工藝研發(fā)人員協(xié)作,提供項目研發(fā)過程中的分析支持及相關分析問題的解決,確保結(jié)果準確可靠;
3、負責起草分析研發(fā)報告以及質(zhì)量標準,與工廠QC以及QA人員協(xié)作,遠程支持方法在QC實驗室的重現(xiàn)以及驗證,并為生產(chǎn)過程中的分析方法及技術相關的問題提供技術指導;
4、負責原始記錄以及一切與申報資料相關文件的撰寫和整理;
6、負責實驗室日常管理事務,包括但不限于HPLC、GC、LC-MS、GC-MS等儀器的維護保養(yǎng),遵守實驗室規(guī)范,參與培訓等。

任職要求:
1、 碩士及以上學歷,應用化學、有機化學、分析化學等相關專業(yè);
2、 具有原料藥質(zhì)量研究開發(fā)3年以上經(jīng)驗,具備CTD資料撰寫的能力,有成功申報項目優(yōu)先;
3、 能熟練操作高效液相色譜儀、氣象色譜儀、紫外、紅外等常規(guī)分析儀器;
4、 專業(yè)知識扎實,溝通協(xié)調(diào)能力強;
5、 勤奮、踏實、具有極強的責任感,具備較強學習能力和積極態(tài)度,熱愛科研工作。

工作地點

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

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職位發(fā)布者

胡舟英/人事行政專員

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一、公司概況浙江京新藥業(yè)股份有限公司成立于1990年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)藥上市公司(證券代碼:002020)。遵循“做強藥品主業(yè),發(fā)展醫(yī)療器械”的經(jīng)營方針,堅持“務實、創(chuàng)新、包容、共贏”的企業(yè)核心價值觀,以“精心守護健康”為使命,致力于成為中國精神神經(jīng)、心腦血管領域的領先者。截至目前,公司注冊資本8.6億元,總資產(chǎn)75.5億元,擁有員工4000余人,其中研發(fā)技術人員860余人,碩博士260余人。公司分設新昌、杭州兩個總部,擁有8個生產(chǎn)基地,分別為新昌的制劑生產(chǎn)基地、上虞和江西上饒的原料藥生產(chǎn)基地、內(nèi)蒙古巴彥淖爾和廣東沙溪的中藥生產(chǎn)基地、深圳和沈陽的醫(yī)療器械生產(chǎn)基地和云南中藥原料基地,并投資籌建山東基地和京新新昌國際健康產(chǎn)業(yè)園項目。在上海張江高科技園區(qū)建有上海研發(fā)中心,在美國、以色列、韓國等國投資合作建立公司和研發(fā)實驗室。公司綜合經(jīng)濟效益快速提升,連續(xù)多年榮登“中國醫(yī)藥工業(yè)百強”和“中國化學制藥企業(yè)百強榜”、“中國化學制藥行業(yè)制劑出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌”。是第一批“中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導企業(yè)”,首批國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項優(yōu)秀課題承擔單位,社會知名度和美譽度日益提升。公司通過長期經(jīng)營,心腦血管藥物、消化系統(tǒng)類藥物、精神神經(jīng)類藥物、特色中成藥、喹諾酮類原料藥以及醫(yī)用顯示器等主要產(chǎn)品系列不僅在全國范圍內(nèi)形成了品牌優(yōu)勢,部分產(chǎn)品還出口到歐洲、拉美、東南亞、南亞等國際市場。二、產(chǎn)業(yè)布局(一)藥品產(chǎn)業(yè)藥品產(chǎn)業(yè)是公司核心主導產(chǎn)業(yè),主要包括化學原料藥、化學制劑、中成藥和生物制劑,產(chǎn)品品種涵蓋精神神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和消化系統(tǒng)三大用藥領域的多維度、多層次的產(chǎn)品梯隊和發(fā)展格局。截至目前,公司的瑞舒伐他汀鈣片、左乙拉西坦片、鹽酸舍曲林片、頭孢呋辛酯片、辛伐他汀片等16個品種24個規(guī)格通過或視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同時公司以仿創(chuàng)結(jié)合的模式,積極布局創(chuàng)新藥研發(fā),在研管線儲備豐富,有數(shù)十個創(chuàng)新項目,超20個仿制藥項目,涵蓋精神神經(jīng)、心腦血管等領域。另外,公司構(gòu)建了從原料藥到成品藥的完整制藥產(chǎn)業(yè)鏈,原料藥與成品藥的協(xié)同發(fā)展不但能夠為成品藥業(yè)務提供穩(wěn)定的原料來源,也帶動了原料藥業(yè)務的發(fā)展和市場銷售,使得公司具有較強的成本優(yōu)勢和市場競爭力。公司原料藥主要集中在喹諾酮類、他汀類及精神神經(jīng)類,其中左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、恩諾沙星等占據(jù)市場主要份額。(二)醫(yī)療器械 2015年12月,公司正式進入醫(yī)藥器械領域,公司業(yè)務范圍由單一的藥品制造拓展為綜合性醫(yī)藥器械制造,醫(yī)療器械成為公司第二大支柱產(chǎn)業(yè)。公司的全資子公司深圳巨烽顯示有限公司是一家致力于顯示技術創(chuàng)新與應用的高新技術企業(yè),擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和自主品牌,為醫(yī)院提供醫(yī)療影像綜合顯示解決方案,適用于遠程及綜合會診、醫(yī)療影像瀏覽和診斷以及數(shù)字化手術影像等,并依據(jù)客戶需求,提供專業(yè)的定制服務。三、科研創(chuàng)新公司本著“滿足臨床需求、創(chuàng)造市場價值”的研發(fā)理念,以產(chǎn)品力為核心、創(chuàng)新為主線,將以每年銷售收入10%左右投入到藥物研發(fā)中,研發(fā)投入逐年遞增。公司是國家重點高新技術企業(yè),擁有國家企業(yè)技術中心、博士后科研工作站、省級重點企業(yè)研究院、省級高新技術企業(yè)研發(fā)中心,在上海張江高科技園區(qū)建有上海研究所,并長期和上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、中國科學院上海有機化學研究所、浙江大學等國內(nèi)外著名的科研院所、研發(fā)公司,以及著名大學保持長期良好的交流與合作關系,通過自主研發(fā)和聯(lián)合開發(fā)等多種方式不斷培養(yǎng)和提高公司的技術創(chuàng)新能力和科研水平。截至2022年12月31日,公司累計擁有專利技術共184項,其中發(fā)明專利127項(國內(nèi)發(fā)明專利120項、美國發(fā)明專利4項、歐洲發(fā)明專利1項、日本發(fā)明專利1項、韓國發(fā)明專利1項),實用新型41項,外觀設計16項,體現(xiàn)了公司較強的研發(fā)實力和創(chuàng)新能力。四、京新藥精心造公司一直以來十分重視產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范管理,為保證公司產(chǎn)品質(zhì)量,公司建立了規(guī)范的質(zhì)量檢測系統(tǒng)、嚴格的質(zhì)量放行系統(tǒng)、全面的風險管控系統(tǒng)、先進的設施設備系統(tǒng)、健全的組織培訓系統(tǒng)等。公司秉承“京新藥,精心造”的質(zhì)量理念,于1999年12月率先通過國家GMP(98版)認證,是當時首批通過國家GMP(98版)認證的企業(yè)。目前已全面通過新版GMP認證,固體制劑生產(chǎn)線率先于2006年通過了德國GMP認證,并于2018年通過美國FDA現(xiàn)場認證。五、投資布局公司旗下的投資板塊旨在借資本之力、賦產(chǎn)業(yè)之能,圍繞心腦血管、精神神經(jīng)、呼吸消化三大核心領域進行投資、并購及品種引進,同時對新技術、新產(chǎn)業(yè)、新模式進行探索,“強主業(yè)、拓邊界”,資本驅(qū)動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、升級,做大做強大健康產(chǎn)業(yè)。以投資部為核心,元金投資、普華資本兩大平臺為兩翼,三級聯(lián)動。
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