崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司總體計(jì)劃,制定年度注冊申請計(jì)劃,并保證計(jì)劃的按時(shí)進(jìn)行;
2、組織協(xié)調(diào)根據(jù)法定程序編寫、翻譯、整理及審核的國內(nèi)外申報(bào)注冊資料,并依據(jù)法定程序向藥品監(jiān)督部門報(bào)送;
3、跟蹤藥品注冊進(jìn)度,并及時(shí)將藥品注冊信息、政策和結(jié)果反饋給相關(guān)領(lǐng)導(dǎo);
4、負(fù)責(zé)翻譯相關(guān)注冊文件和其他文件;協(xié)助國內(nèi)外客戶對公司的審計(jì)工作;
5、關(guān)注SFDA、EDQM、FDA等藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)法規(guī)政策的更新,并及時(shí)報(bào)告于相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。
任職要求:
1、化學(xué)、生物、制藥等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,35歲以內(nèi);
2、有三年以上藥品國際注冊工作經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)及藥品注冊流程,有產(chǎn)品申報(bào)的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立與官方、國外代理溝通交流;
3、有良好的英語聽說讀寫能力,英語四級及以上;
4、良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,責(zé)任心強(qiáng)。