崗位職責:
1.跟蹤制劑技術發(fā)展趨勢以及市場動態(tài),根據(jù)項目任務,開展產(chǎn)品研發(fā)項目調(diào)研分析、立項、小試研究、中試放大以及工藝驗證等工作;
2.制訂產(chǎn)品研發(fā)計劃、實驗方案,按照項目方案實施各項科研工作;
3.做好各階段工藝研究原始記錄,對試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性負責;
4.撰寫產(chǎn)品申報注冊相關資料、技術專利等,確保注冊資料及專利文件符合相應法規(guī)和要求。
5.負責搭建注射劑、固體口服制劑創(chuàng)新藥、改良藥技術平臺,推動研究項目的實施;
任職要求:
1.教育背景:博士學歷,藥劑學、藥物化學、制藥工程、藥學等相關專業(yè),5年以上工作經(jīng)驗。
2.研究課題或者工作履歷涉及微球、脂質(zhì)體、納米粒、乳劑、口服固體分散劑、多肽等復雜注射劑、口服固體制劑的處方工藝開發(fā)。
3.具有扎實的藥物制劑理論知識和操作技能,熟悉復雜制劑特點以及開發(fā)相關設備。
4.熟悉與制劑技術相關的設備原理,并具備良好的動手操作能力。
5.有完整項目研發(fā)經(jīng)驗、熟悉申報資料的撰寫者優(yōu)先。
6.熟悉新藥研發(fā)流程,積極主動了解國內(nèi)外藥品創(chuàng)新技術研發(fā)動態(tài)。
7.具備初步的項目管理知識與技能。
8.熟悉藥品研發(fā)注冊的相關政策和法規(guī)、新藥審評技術要及審評動向。
9.具備基本的藥品GMP知識及良好的文獻檢索及閱讀理解能力,有專利申請經(jīng)驗者優(yōu)先。
10.具備良好的溝通表達能力,能夠使用英語作為工作語言。