崗位職責:
1、負責新產(chǎn)品工藝驗證,組織實施關鍵/特殊工序驗證/確認(注塑、擠出、熱合、清洗、包裝、滅菌等),貨架有效期驗證、模擬運輸驗證等;
2、負責新產(chǎn)品的設備、工裝、模具等設計開發(fā)、驗證工作;
3、根據(jù)新產(chǎn)品設計開發(fā)要求,編寫各類工藝技術文件,包括采購技術標準、工藝流程圖、標準操作規(guī)程、驗證方案和報告等。
任職要求:
1、本科及以上學歷,機械、機械制造、機電一體化等相關專業(yè);英語四級以上水平,有一定的外文查閱能力;
2、對醫(yī)療器械領域有一定的了解,對相關法律、法規(guī)、標準、質量體系等一定的了解,3年及以上醫(yī)療器械研發(fā)工作經(jīng)驗優(yōu)先;
3、熟練掌握二維工程圖軟件(如CAD等),熟練掌握三維設計軟件(croe、solidworks等)具有獨立進行機械結構設計和制造工藝設計的能力;
4、負責對其新產(chǎn)品轉化涉及的相關人員進行產(chǎn)品知識和工藝過程培訓。